Medikal Cihaz PCB Dizgi: ISO 13485 Disipliniyle Güvenilir Üretim
Tıbbi cihaz elektroniğinde bir kartın çalışması yeterli değildir; aynı kartın binlerce üretim adedinde, yıllar boyunca ve denetime açık kayıtlarla aynı kalitede çalıştığını kanıtlamanız gerekir. Medikal cihaz PCB dizgi bu nedenle standart bir montaj işi değil, süreç disiplini işidir: IPC-A-610 Class 3 kabul kriterleri, lot bazında izlenebilirlik, doğrulanmış reflow profilleri, onaya bağlı komponent değişikliği ve her partide raporlama. İzmir Çiğli'deki tesisimizde tanı cihazlarından infüzyon pompalarına, laboratuvar analizörlerinden giyilebilir hasta takip ürünlerine kadar medikal kartların prototip, doğrulama ve seri üretim aşamalarını yürütüyoruz. Genel üretim yeteneklerimizi PCB dizgi sayfasında, hizmet listemizin tamamını ise hizmetler bölümünde bulabilirsiniz.
Medikal projelerde aranan kriterler
Tıbbi cihaz üreticisinin tedarikçi denetiminde sorduğu sorular büyük ölçüde standarttır. Aşağıdaki tablo, medikal bir kartın dizgisinde karşılamamız gereken temel başlıkları özetler.
| Başlık | Standart | Uygulama |
|---|---|---|
| Kalite yönetim sistemi | ISO 13485 / ISO 9001 | Doğrulanmış süreçler, sapma yönetimi, düzeltici-önleyici faaliyet (CAPA) kayıtları. |
| Lehim kabul sınıfı | IPC-A-610 Class 3 | Yüksek güvenilirlik sınıfı; kesintisiz çalışması gereken cihazlar için zorunlu tercih. |
| Kablo ve harness montajı | IPC/WHMA-A-620 | Sensör ve prob kabloları, konnektör sonlandırma ve çekme testi kriterleri. |
| İzlenebilirlik | UDI / lot takibi | Kart bazında seri numarası, komponent lot kaydı, üretim parametrelerinin arşivlenmesi. |
| Temizlik ve iyonik kalıntı | IPC-J-STD-001 / ROSE testi | Kaçak akım ve korozyon riskini önlemek için kontrollü yıkama ve kalıntı ölçümü. |
| Kaplama ve koruma | IPC-CC-830 | Conformal coating (akrilik, silikon, üretan) ve gerektiğinde underfill uygulaması. |
| Biyouyum ve malzeme | RoHS / REACH | Kurşunsuz proses, tehlikeli madde beyanı ve malzeme sertifikalarının dosyalanması. |
| Değişiklik kontrolü | ECO / revizyon disiplini | Onaysız komponent değişimi yok; her revizyon yazılı onay ve yeni FAI ile başlar. |
Tedarikçi seçerken bu başlıkları puanlamak isterseniz PCB dizgi tedarikçisi değerlendirme kriterleri yazımızdaki ağırlıklı skor kartını kullanabilirsiniz.
Hangi medikal cihaz kartlarını üretiyoruz?
| Cihaz grubu | Örnek kartlar | Üretim odağı |
|---|---|---|
| Tanı ve görüntüleme | Ultrason ön uç kartları, EKG/EEG amplifikatörleri, hasta monitörü modülleri | Düşük gürültü, iyi topraklama, hassas analog yerleşim |
| Terapi ve infüzyon | İnfüzyon pompaları, ventilatör kontrol kartları, diyaliz üniteleri | Kesintisiz çalışma, Class 3 lehim, yedekli besleme |
| Laboratuvar cihazları | Analizör kontrol kartları, motor sürücüler, sıcaklık kontrol modülleri | Termal yönetim, uzun ömürlü komponent seçimi |
| Giyilebilir ve taşınabilir | Holter kayıt cihazları, glukoz ölçer, hasta takip sensörleri | Minyatürleşme, 0402/0201 dizgi, düşük güç tüketimi |
| Cerrahi ve dental | El aleti kontrol kartları, ışık kaynağı sürücüleri, ayak pedalı arayüzleri | Titreşim dayanımı, sterilizasyona uygun kaplama |
| Yardımcı ekipman | Hasta yatağı kontrolü, sterilizatör panelleri, çağrı sistemleri | Karma SMD/THT montaj, EMC uyumlu yerleşim |
Küçük kılıflı ve yoğun yerleşimli kartlarda 01005/0201 boyutlarına kadar otomatik dizgi yapabiliyoruz; detaylar için SMD ve THT dizgi hizmet sayfamıza bakın. Komponent tedarikini de bize bırakmak isterseniz turnkey dizgi modeli medikal projelerde tek muhatapla ilerlemenizi sağlar.
Medikal kart üretim sürecimiz
- 01
Gizlilik ve dosya incelemesi
NDA imzalanır; Gerber, BOM, pick&place ve montaj notları DFM açısından incelenir, riskli noktalar yazılı raporlanır.
- 02
Komponent onay listesi
Medikal projelerde alternatif komponent kendiliğinden kullanılmaz. Her muadil, yazılı onaya bağlanır ve kayda geçer.
- 03
İlk numune ve FAI
İlk parti kart üretilir, First Article Inspection raporu, AOI görüntüleri ve ölçüm sonuçlarıyla birlikte teslim edilir.
- 04
Doğrulanmış seri üretim
Onaylanan reflow profili, stencil ve program kilitlenir; her lot aynı parametrelerle üretilir ve kaydedilir.
- 05
Test ve kalite kontrol
AOI, gerekli durumda X-Ray (BGA), ICT veya fonksiyonel test; kalıntı temizliği ve görsel Class 3 kontrolü yapılır.
- 06
Kaplama, montaj ve dosyalama
Conformal coating, mekanik montaj ve etiketleme sonrası ESD ambalajla sevkiyat; üretim dosyası arşivlenir.
Doğrulama partisi öncesi dosyalarınızı kontrol etmek için üretim öncesi dosya kontrol listesini ve PCB dizgi dosyaları rehberini kullanmanızı öneririz.
Test, izlenebilirlik ve raporlama
Medikal projelerde kalite kontrol, üretimin sonunda yapılan bir kontrol değil, hattın içine yerleşmiş bir zincirdir. Pasta baskı sonrası SPI, dizgi sonrası AOI, BGA ve QFN paketlerde X-Ray, elektriksel doğrulama için ICT veya proje bazlı fonksiyonel test fikstürü kullanılır. Her kart seri numarasıyla eşleştirilir; hangi komponent lotunun hangi kartta kullanıldığı, hangi reflow profilinin uygulandığı ve hangi test sonucunun alındığı kayıt altına alınır. Bu kayıt seti, sahada bir geri çağırma riski oluştuğunda etkilenen partiyi daraltmanızı sağlar. Optik kontrol yöntemlerini AOI ve X-Ray kalite kontrol yazımızda, fikstür tasarımını ise PCB test fikstürü rehberimizde ayrıntılı anlattık.
Tasarım desteği ve DFM
Medikal kartlarda hatalar çoğunlukla üretimde değil, tasarım aşamasında oluşur: hassas analog ölçüm hattının anahtarlamalı besleme yanına yerleştirilmesi, kaçak akım mesafelerinin (creepage ve clearance) yetersiz bırakılması, test noktası konulmaması veya kaplama maskeleme alanının tanımlanmaması. Üretim öncesi DFM incelememizde panelizasyon, fiducial yerleşimi, komponent aralıkları ve test erişimi kontrol edilir; bulgular yazılı rapor olarak paylaşılır. Tasarımı sıfırdan veya revizyon olarak yaptırmak isterseniz elektronik kart tasarımı hizmetimiz, mevcut ama dokümantasyonu eksik bir cihazınız varsa tersine mühendislik ve kart kopyalama hizmetimiz devreye girer. Detaylı DFM kuralları için DFM rehberini inceleyebilirsiniz.
Prototipten seri üretime
Medikal ürün geliştirme takvimi genellikle klinik testler ve belgelendirme süreçlerine bağlıdır; bu yüzden prototip hızının değeri yüksektir. Dosyalar eksiksiz geldiğinde doğrulama kartlarını 24-72 saat aralığında teslim edebiliyoruz. Tasarım dondurulduktan sonra aynı hat, aynı stencil ve aynı profille seri üretime geçilerek prototip ile seri ürün arasındaki fark ortadan kaldırılır. Numune PCB ve hızlı PCB prototip sayfalarımızda süreci ayrıntılandırdık; maliyet planlaması için PCB dizgi fiyatları yazımıza bakabilirsiniz.
Sıkça Sorulan Sorular
Medikal projeniz için teklif alın
Gerber, BOM ve pick&place dosyalarınızı tek bir ZIP arşivi halinde teklif formumuzdan yükleyin; kabul sınıfı, kaplama ve test gereksinimlerinizi belirtmeniz yeterlidir. Talebiniz halinde NDA imzalayıp süreci gizlilik altında yürütüyoruz. Sorularınız için iletişim sayfamızdan bize ulaşabilir, kalite altyapımızı sertifikalar sayfasında inceleyebilirsiniz.